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實(shí)驗(yàn)室或化工、制藥等行業(yè)樣品和標(biāo)準(zhǔn)液制備、配方、差重稱量、密度測(cè)定和移液器日常測(cè)試。

       制藥相關(guān)行業(yè)稱重分析,因?yàn)樯婕鞍踩约坝行?,因此?duì)分析天平的要求比較高。 

      《中國(guó)藥典》(2010版)第四十一章“電子天平”,主要規(guī)定天平取樣量的準(zhǔn)確度和試驗(yàn)的精密度。 

      《USP40-NF35美國(guó)藥典》(2017版)第41章“天平”,主要規(guī)定天平的量程或操作范圍,即天平mini樣品重量至max秤量。對(duì)于在美國(guó)制造和銷售的藥物和相關(guān)產(chǎn)品而言,USP-NF是唯一由美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)強(qiáng)制執(zhí)行的法定標(biāo)準(zhǔn)。此外,對(duì)于食品制藥和質(zhì)量控制所必需的規(guī)范,例如測(cè)試、程序和合格標(biāo)準(zhǔn),USP-NF還可以作為明確的逐步操作指導(dǎo)。 

     《GMP藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(2010版)第五節(jié)。強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn),要求食品、制藥等生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具備良好的生產(chǎn)設(shè)備,合理的生產(chǎn)過(guò)程,完善的質(zhì)量管理和嚴(yán)格的檢測(cè)系統(tǒng),確保產(chǎn)品質(zhì)量(包括食品安全衛(wèi)生)符合法規(guī)要求。 

     《GLP良好實(shí)驗(yàn)室操作規(guī)范》,主要是針對(duì)醫(yī)藥、農(nóng)藥、食品添加劑、化妝品、獸藥等進(jìn)行的安全性評(píng)價(jià)實(shí)驗(yàn)而制定的規(guī)范,符合GLP實(shí)驗(yàn)室要求的天平應(yīng)按照DQ(設(shè)計(jì)確認(rèn))、IQ(安裝確認(rèn))、OQ(操作確認(rèn))及PQ(性能確認(rèn))四個(gè)步驟進(jìn)行全方位驗(yàn)證、確認(rèn),嚴(yán)格控制可能影響實(shí)驗(yàn)結(jié)果準(zhǔn)確性的各種主客觀因素,降低試驗(yàn)誤差,確保實(shí)驗(yàn)結(jié)果的真實(shí)性。 

      對(duì)分析天平稱量的需求主要表現(xiàn)在: 

      1. 合規(guī)性:完全符合21CFRPart11合規(guī)性---完全可追溯性。 

      2. 依照美國(guó)FDA數(shù)據(jù)完整性原則設(shè)計(jì),實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)準(zhǔn)確、清晰易讀、同步、原始和可追溯(ALCOA)。 

      3. 用戶管理:通過(guò)訪問(wèn)控制實(shí)現(xiàn)用戶三級(jí)管理。 

      4. 電子簽名:用戶電子簽名可用于簽署稱重過(guò)程的最終報(bào)告。 

      5. 審計(jì)追蹤與稱重日志:審計(jì)追蹤是一個(gè)帶時(shí)間戳的防篡改電子日志文件,允許重建與記錄的創(chuàng)建、修改和/或刪除相關(guān)的事件。 

      6. 數(shù)據(jù)傳輸安全;電子記錄應(yīng)受保護(hù),以免受到任何的篡改。 

      7. 數(shù)據(jù)輸出符合GLP/GMP的要求。 

      該量程和精度的分析天平覆蓋廣泛的精密稱量應(yīng)用場(chǎng)景,影響制藥,化工,科研等多個(gè)行業(yè)和領(lǐng)域,尤其是合規(guī)性的計(jì)量器具在制藥行業(yè)尤其重要。 

      目前國(guó)內(nèi)大多生產(chǎn)的是中低端電子天平,對(duì)于合規(guī)性的高端分析天平是完全空白,天津市德安特傳感技術(shù)有限公司具有研發(fā)和制造高端分析天平才具有該項(xiàng)能力,微量、半微量分析天平能很好的滿足上述需求。

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